日期：2026-06-03 09:42:15
核心產品ABP-671臨床前景未明
新元素藥業成立於2012年，專注代謝、炎症及心血管疾病領域創新療法開發。核心產品ABP-671是一款URAT1抑制劑，用於痛風治療，目前處於2b/3期臨床階段。招股書顯示，該藥物在多個適應症上展開臨床試驗，包括痛風一線治療、難治性痛風、痛風石性痛風及合併高尿酸血症的慢性腎病。
截至最後實際可行日期，ABP-671已獲授124項專利，另有34項專利申請審批中。公司強調其化學結構獨特，避免了傳統藥物的苯並呋喃骨架，從而降低肝毒性風險。臨床數據顯示，在2b期試驗中，ABP-671 2mg每日兩次給藥方案，達到血清尿酸目標值的比率顯著高於非布司他。
淨虧損擴大61.2%至5.34億元
財務數據顯示，公司2024年及2025年分別錄得淨虧損4.34億元及5.34億元，虧損額同比擴大61.2%。截至2025年底，負債淨額達14.07億元，較2024年的8.73億元增加61.2%；流動負債淨額由9.64億元增至13.33億元，增幅38.3%。
財務指標 2024年（人民幣億元） 2025年（人民幣億元） 變動率 淨虧損 4.34 5.34 +61.2% 負債淨額 8.73 14.07 +61.2% 流動負債淨額 9.64 13.33 +38.3%公司解釋虧損主要來自研發開支。2024年及2025年研發開支分別為3.38億元及1.80億元，其中核心產品ABP-671研發開支分別佔83.9%及66.0%。2025年研發開支下降主要由於臨床開發取得進展，但隨着2b/3期臨床試驗持續推進，預計ABP-671將繼續產生重大研發開支。
研發投入佔比超90%
兩年間，公司研發開支分別佔總經營開支的96.8%及92.4%，顯示公司業務高度依賴研發活動。截至2025年底，公司現金及現金等價物為1.85億元，按公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產1.40億元，定期存款0.21億元，未動用銀行融資2.00億元。
項目 2024年（人民幣千元） 2025年（人民幣千元） 佔總經營開支比例 研發開支總額 338,060 179,725 96.8%、92.4% ABP-671研發開支 283,501 118,567 83.9%、66.0% 其他研發開支 54,559 61,158 16.1%、34.0%公司表示，現有內部資源連同本次IPO募集資金，足以覆蓋未來12個月至少125%的成本。假設平均現金消耗率是往績記錄期間的2.2倍，現有內部資源可維持約[編纂]個月的持續資金流，計及IPO募集資金後可維持[編纂]個月。
客戶集中度風險顯著
公司目前無商業化產品，主要收入來源為政府補助及利息收入。2024年及2025年其他收入分別為771.8萬元及482.1萬元，主要來自政府補助及銀行利息。
收入項目 2024年（人民幣千元） 2025年（人民幣千元） 變動率 政府補助 528.3 315.6 -40.3% 銀行利息 243.5 166.5 -31.6% 其他收入總額 771.8 482.1 -37.5%供應商集中度高，前五大供應商採購額佔比66.7%
供應商方面，公司嚴重依賴少數供應商。2024年及2025年，來自五大供應商的採購額分別佔總採購額的87.5%及66.7%，其中最大供應商（一家美國CRO）採購額分別佔56.8%及28.1%。公司坦言，若主要供應商無法持續供貨，可能對業務產生重大不利影響。
供應商指標 2024年 2025年 變動 五大供應商採購額佔比 87.5% 66.7% -20.8百分點 最大供應商採購額佔比 56.8% 28.1% -28.7百分點史東方博士持股29.4% 擁有單一最大股東地位
股權結構顯示，截至最後實際可行日期，史東方博士直接持有公司29.4%股權，緊隨IPO完成後將持有約[編纂]%投票權，成為單一最大股東。公司無控股股東，股權相對分散。
核心管理層中，史東方博士任董事會主席、執行董事及首席執行官，擁有超過30年創新藥物研發經驗；金文卿先生任執行董事，負責公司日常運營。招股書未披露管理層具體薪酬細節，但顯示已實施僱員激勵計劃，通過員工持股平台元素眾持持有1.3%股份。
商業化依賴康哲藥業
公司已與康哲藥業達成協議，授予其在中國內地、香港及澳門獨家商業化ABP-671的權利，已收到8000萬元首付款。康哲藥業將全權負責商業化，公司保留研發、生產及中國以外地區的商業化權利。
海外市場方面，公司計劃與跨國製藥公司合作推進商業化，但目前尚未達成具體協議，存在不確定性。
面臨多重臨床及監管風險
招股書列舉多項風險因素，包括：候選藥物開發失敗風險、臨床試驗結果不及預期、監管審批延誤、市場競爭加劇、供應商依賴、知識產權糾紛等。特別指出，公司核心產品ABP-671若無法證明安全性及療效，可能導致研發中斷或商業化失敗。
此外，公司面臨美國《生物安全法案》等政策風險，若供應商或合作夥伴被列為"需關注的生物技術公司"，可能限制與美國政府的商業往來。
行業前景與競爭格局
根據弗若斯特沙利文報告，全球痛風患病人數將從2024年的6620萬增至2033年的9160萬，複合年增長率3.7%；全球痛風藥物市場規模將從27億美元增至93億美元，複合年增長率14.9%。
公司面臨來自已上市藥物及在研藥物的激烈競爭，包括別嘌醇、非布司他、苯溴馬隆等，以及恒瑞醫藥、瓔黎藥業等同行的在研URAT1抑制劑。ABP-671的競爭優勢在於安全性及療效，但最終商業化前景取決於臨床試驗結果及市場推廣能力。
ABP-671臨床數據顯著，70.5%患者達到嚴格治療目標
新元素藥業的核心產品ABP-671作為新一代URAT1抑制劑，在2b期臨床試驗中展現出顯著療效。數據顯示，接受ABP-671 2mg BID治療的患者中，達到血清尿酸（sUA）
治療組別 sUA sUA sUA ABP-671 2mg BID (N=44) 84.1% 79.5% 70.5% 別嘌醇 (N=45) 73.3% 60.0% 24.4% 安慰劑 (N=40) 2.5% 0.0% 0.0%此外，ABP-671在痛風石消退方面也表現突出，治療28周後痛風石直徑平均縮小10.3mm（34%），顯著優於別嘌醇組的3.2mm（22%）和安慰劑組的增加0.4mm（3.2%）。痛風發作風險方面，ABP-671組相較安慰劑風險降低67.3%，而別嘌醇組僅降低12.2%。
研發投入波動顯著，2025年同比減少46.8%
招股書顯示，公司2024年研發開支為人民幣3.38億元，2025年降至人民幣1.80億元，同比減少46.8%。研發投入的大幅波動主要與核心產品ABP-671的臨床進度相關。
項目 2024年（人民幣千元） 2025年（人民幣千元） 變動率 研發開支總額 338,060 179,725 -46.8% ABP-671研發開支 283,501 118,567 -58.2% ABP-745研發開支 47,742 54,774 +14.7%核心產品ABP-671的研發投入佔總研發開支的比例從2024年的83.9%降至2025年的66.0%，而ABP-745的研發投入比例則從14.1%升至30.5%，顯示公司正在加強後續管線產品的研發力度。
管理層經驗豐富，但薪酬披露不足
核心管理團隊中，首席執行官史東方博士擁有30年國際藥物發現和開發經驗，曾參與多種創新藥物研發。高級副總裁Ullrich Schwertschlag博士擁有40年行業經驗，貢獻超過40項IND申請和4項上市申請。但招股書未詳細披露管理層具體薪酬金額，僅顯示2025年董事薪酬總額為人民幣270萬元。
總結：高風險生物科技企業的成長挑戰
新元素藥業作為一家臨床階段生物科技公司，核心產品ABP-671展現出潛在臨床價值，但面臨研發風險高、虧損持續擴大、商業化依賴合作夥伴等挑戰。投資者需密切關注其關鍵臨床試驗進展、監管審批進程及商業化能力建設。鑒於生物科技行業的高風險特性，投資者應審慎評估其投資價值及風險承受能力。
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